PTSDに対するMDMA治療を米国FDAが優先審査すると発表 8月にも承認か

PTSDに対するMDMA治療を米国FDAが優先審査すると発表 8月にも承認か

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アメリカでは2024年8月に、PTSD(心的外傷後ストレス障害)に対する幻覚剤(サイケデリクス)治療が初めて正式な治療として認められる可能性があります

2月9日、Lykos Therapeutics社(旧MAPS PBC)は、PTSDに対するMDMA治療の新薬申請が米国FDA(食品医薬品局)から”優先審査”の対象として受理されたことを発表しました

Lykos Therapeutics社は非営利団体「幻覚剤学際研究学会(MAPS)」の子法人であり、メンタルヘルスにおける幻覚剤治療の開発に注力している公益法人です。同社は今年1月に1億ドルの出資を受け、MAPS PBCから社名を変更しました

同社の取り組みにより、FDAは2017年にMDMAを用いたPTSD治療を「画期的治療(Breakthrough Therapy」に指定。その後、2つの第3相試験(新薬誕生に向けた最終段階の治験)が行われ、共に成功を収めました

Lykos Therapeutics社は2023年末、18件の第2相試験と2件の第3相試験のデータとともに、PTSDに対するMDMA治療の新薬申請をFDAに提出。同社の発表によれば、FDAはこの申請を標準審査よりも4ヵ月早く審査が完了する”優先審査”の対象として受理しました。

目標審査日は2024年8月11日に指定されており、FDAがこれを承認すれば、正式な治療として認められた米国初のサイケデリクス治療が誕生することになります。

Lykos Therapeutics社のCEOであるエイミー・エマーソン(Amy Emerson)氏は「我々のMDMAを用いた治療法の優先審査の獲得は重要な成果であり、PTSD治療における新たなイノベーションに対する満たされないニーズが緊急に高まっていることを明確に示しています」とコメント。

MAPSの創設者兼会長であるリック・ドブリン(Rick Doblin)博士は「38年前、私がMAPSを設立した主な動機のひとつは、幻覚剤支援療法がFDA承認の治療法となる道を切り開くことでした。今日、FDAがPTSDに対するMDMA支援療法を評価し、早ければ2024年8月にも承認される可能性があるとの通知を受けたこと、そしてそれがMAPSが培ってきた数十年に渡る研究によって裏付けられたことを受け、私たちは第2相及び第3相試験に参加したセラピストと被験者、そしてLykos Therapeutics社のチームが成し遂げた歴史的快挙を祝福しています」

「FDAがPTSDに対するMDMA支援療法を承認する可能性が、多くの幻覚剤支援療法が処方箋によって利用できるようになる第一歩に過ぎないことを願っています」と述べました

多くの国で違法薬物として扱われている幻覚剤。しかし、近年ではメンタルヘルスを中心とした病気において有望視されており、その見方は大きく変わりつつあります。

米国医師会(AMA)は2023年5月、うつ病に対するシロシビン治療及びPTSDに対するMDMA治療の医療コードを承認。この医療コードは2024年1月1日より有効となっており、今後5年以内にFDAが承認すれば、これらの幻覚剤治療が医療従事者に広く使用され、保険適用となる可能性があります。

また、アメリカでは2023年末に承認された「2024年国防権限法(NDAA)」により、現役軍人に対する幻覚剤研究も可能となっています

このような中、Breakthrough Bulletinカリフォルニア州立大学バークレー校が行った世論調査では、米国有権者の半数以上が幻覚剤治療を支持していたことが明らかにされています。

オーストラリアは2023年7月、PTSDに対するMDMA治療、難治性うつ病に対するシロシビン治療を合法化。2024年2月1日には国内初となる幻覚剤クリニックが開院しました

日本でも大手製薬会社である大塚製薬が2023年、幻覚剤医薬品企業の買収を発表しています

Marijuana Moment「FDA Grants Priority Review Of MDMA-Assisted Therapy For PTSD, Psychedelics Drug Development Company Says」https://www.marijuanamoment.net/fda-grants-priority-review-of-mdma-assisted-therapy-for-ptsd-psychedelics-drug-development-company-says/

Lykos Therapeutics「Lykos Therapeutics Announces FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for MDMA-Assisted Therapy for PTSD」https://news.lykospbc.com/2024-02-09-Lykos-Therapeutics-Announces-FDA-Acceptance-and-Priority-Review-of-New-Drug-Application-for-MDMA-Assisted-Therapy-for-PTSD

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies – MAPS「MAPS Congratulates Lykos Therapeutics on Acceptance of New Drug Application for MDMA-Assisted Therapy for PTSD」https://maps.org/2024/02/09/maps-congratulates-lykos-on-acceptance-of-new-drug-application/

The Dales Report「MAPS PBC Rebrands and Raises Capital from Mission Aligned Investors 」https://thedalesreport.com/psychedelics/maps-pbc-rebrands-and-raises-capital-from-mission-aligned-investors/

廣橋 大

麻マガジンライター。看護師国家資格保有者。2021年より大麻の情報発信に携わる。

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