米公益法人がPTSDに対するMDMA治療の新薬申請を提出

12月12日、公益法人「MAPS Public Benefit Corporation（以下、MAPS PBC）」は、PTSDに対するMDMA治療の新薬申請を米国FDA（食品医薬品局）に提出したことを発表。これが来年承認されれば、PTSDに対するサイケデリクス（幻覚剤）療法がアメリカで初めて正式な治療となります。

合成麻薬「MDMA（メチレンジオキシメタンフェタミン）」は「エクスタシー」とも呼ばれ、パーティードラッグとしても有名です。一方、MDMAはメンタルヘルスを中心とした病気の”画期的な治療薬”としても注目を集めています。

MAPS PBCは非営利団体「幻覚剤学際研究学会（Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies）」の子法人であり、メンタルヘルスにおけるサイケデリクス治療の開発に注力している公益法人です。この一環として、MAPS PBCはこれまでMDMAを用いた治療の研究や教育を行ってきました。

これが実を結び、2017年に米国FDAはMDMAを用いたPTSD治療を「画期的治療（Breakthrough Therapy」に指定。その後、2つの第3相試験（新薬誕生に向けた最終段階の治験）が行われ、共に成功を収めました。

2つ目の第3相試験の結果は今年9月に公開され、MDMAとトークセラピーを組み合わせた治療が中等度〜重度のPTSDにおいて奏功。この結果を受け、MAPS PBCは年内にFDAに新薬申請を行う意向を明らかにしました。

予定通り、MAPS PBCはMDMAとトークセラピーを組み合わせたPTSD治療の新薬申請をFDAに提出。MAPS PBCのCEOであるエイミー・エマーソン（Amy Emerson）氏は「私たちの新薬申請は、この数十年間ほとんど革新がなかった成人PTSD患者に新たな選択肢をもたらすために行われてきた30年以上にわたる臨床研究、アドボカシー活動、共同研究、献身の集大成です」

「もし承認されれば、MDMA支援療法は初のサイケデリクス支援療法となります。これにより、メンタルヘルスの新たな研究に追加投資が行われることを期待しています」と述べました。

FDAは今後60日以内に優先審査を行うか、標準審査を行うか決定する予定。前者であれば6ヶ月、後者であれば10ヶ月で審査が行われます。

なお、アメリカでは現在、MDMAは規制物質法においてスケジュールⅠ（乱用の危険があり、医療的価値が低い）の物質に分類されています。そのため、もしFDAがMDMA治療を承認した場合、処方箋による治療を可能にするために、米国麻薬取締局（DEA）はMDMAの再スケジュールを行う必要があります。