オーストラリアが「大麻吸入器」を正式な医療製品として初承認

10月31日、イスラエルの企業「Syqe Medical社」は、自社の”大麻吸入器”がオーストラリアの医療管理局（TGA）から承認され、医薬製品登録簿（ARTG）に登録されたことを発表しました。

オーストラリアは2016年に医療用大麻を合法化。しかし、ほとんどの医療用大麻製品は医薬製品登録簿に登録されていない未承認の医薬品となっています。そのため、患者が医療用大麻にアクセスするためには、SAS-B（特別アクセススキーム・カテゴリーB）や認定処方者（AP）を経由しなければなりません。

このような中、医療管理局はSyqe Medical社の大麻吸入器「SyqeAir Inhaler」を医療製品として正式に承認。Syqe Medical社はプレスリリースにて「これは、オーストラリアで医薬製品登録簿の承認を得た最初で唯一の定量大麻吸入器となる」と述べています。

この吸入器は砕かれた医療用大麻の花をエアロゾル化し、定量かつ安定的に吸入できるように設計されています。

吸入器のカートリッジに充填される大麻の花には、EU-GMP（欧州における医薬品の優良製造所基準）の条件下で「Bedrocan社」が栽培した医薬品グレードのものが用いられており、60回分の吸入が可能となっています。

吸入器はカートリッジをセットすればすぐに使用できる状態となるため、事前に準備をしたり、直接大麻を吸引したりする必要がなく、患者は日常生活の中で目立たずに治療を行うことができます。

Syqe Medical社によれば、この吸入器の安全性と有効性は3つの臨床試験とリアルワールドエビデンスにより実証されています。具体的に、同製品は他の投与経路の大麻製品と比べ、精神活性作用を最小限に抑え、痛みを速やかに緩和し、睡眠や生活の質を改善したと説明しています。

また、Syqe Medical社は最近、慢性疼痛やPTSDに苦しむ全ての退役軍人に大麻吸入器を提供するため、「イスラエル国防省と初の戦略的契約を締結した」とプレスリリースで述べています。

Syqe Medical社のグローバル・セールス・ディレクターであるジェイコブ・ヴォーゲル（Jacob Vogel）氏は「これは、医療用大麻治療を21世紀の医療基準に適合させ、より安全な臨床上の選択肢を患者と医療専門家に提供するための我々の歩みにおける、もう一つの大きなマイルストーンです」とコメント。

オーストラリアにおいてSyqe Medical社のスポンサー及び販売パートナーを担う「Novachem社」の医療製品マネージャーであるアンドリュー・ヒース（Andrew Heath）氏は、「SyqeAir Inhalerは医療用大麻産業における重要な前進であり、より安全で、一貫性があり、使いやすい送達システムを患者と医療専門家に提供します」

「さらに、この承認によって新たな償還の機会が開かれ、この先進的な治療法を最も必要とする患者がより利用しやすくなります」と述べました。

医療管理局による大麻吸入器の承認は、医療用大麻市場が急成長を遂げているオーストラリアにおいて、多くの患者を救済することになりそうです。